Atualizações em Cefaleias – Jan/17 [2]

Publicado: 09/02/2017 em Cefaleias
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Ensaio de amitriptilina, topiramato e placebo para migrânea pediátrica

(“Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine”)

Powers SW, Coffey CS, Chamberlin LA, Ecklund DJ, Klingner EA, Yankey JW, Korbee LL, Porter LL, Hershey AD; CHAMP Investigators

N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):115-124

Comentário: Este ensaio clínico, suportado pelo NIH, tem resultados bem interessantes (afinal, não se publica artigo original na NEJM a toa). Os autores fizeram um ensaio randomizado, placebo-controlado e duplo-cego para avaliar a eficácia de dois gigantes na profilaxia de migrânea (amitriptilina e topiramato) contra placebo em crianças (na verdade, indivíduos de 8 a 17 anos – sendo a média de 14 anos), em um período de 6 meses. Por incrível que pareça, as evidências sobre a eficácia destas duas medicações em migrânea pediátrica são muito pobres (as melhores evidências de eficácia ficam com a flunarizina). Em termos técnicos, o desenho do ensaio é simples e objetivo.

Com uma casuística de quase 600 crianças, o autores tiveram que suspender o estudo na metade. Qual o motivo? A falta de eficácia de amitriptilina e topiramato contra o placebo foi tão impactante, que os investigadores concluíram não fazer mais sentido continuar o ensaio. Além disso, a quantidade de efeitos adversos nos grupos amitriptilina e topiramato foi muito maior que no placebo. Os autores concluem que o efeito placebo em crianças é tão importante, que não justificaria o uso de amitriptilina e topiramato nesta faixa etária.

Este é o tipo de trabalho com resultado tão inesperado, que devemos olhar seus dados com mais cuidado. Creio que não ter separado os participantes em pessoas com migrânea episódica (dor < 15x/mês) e crônica (dor = ou > 15x/mês) para análise do desfecho primário possa ser uma fraqueza do estudo. Considerando que o critério de inclusão era ter dor > 4x/mês, não faz sentido comparar pessoas com dor 5x/mês versus outras com 20 episódios de dor mensal no baseline. Contudo, o desfecho primário foi avaliado através de regressão logística multivariada ajustada para frequência de dor/mês e idade, o que teoricamente indica que a falta de eficácia de amitriptilina e topiramato é algo independente de frequência mensal de dor ou idade. Mas por que não foi feita regressão de Cox, já que se trata de um estudo prospectivo?

Em termos práticos, acho que devemos ficar mais céticos ao prescrever amitriptilina ou topiramato para crianças. Parece que seus resultados são tão bons quanto placebo. E por que isso não acontece em adultos? Ou será que acontece?…

Link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27788026

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